国药监再出大动作,这些产品再无一类械字号
拜尔海森生产基地
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导言
2021年8月17日,国家药监局发起《第一类医疗器械产品目录》修订草案的征求意见。历时4个半月后于2021年12月31日,新版《第一类医疗器械产品目录》发布,目录自2022年1月1日起施行。
新版《第一类医疗器械产品目录》,主体沿用2017版的框架,包含19个子目录,119个一级别类别,368个二级产品,类别,2629个品名举例,相较2017版,新增加90条产品信息,新增538个品名举例。
关于去年“飘忽动荡”了一年的I类器械文号问题,今年终于尘埃落定了……
液体/膏状敷料“出局”I类器械监管
目前,最被大家关注的问题。
∆药监局官网截图
删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。
也就意味着液体、膏状敷料不再按照I类器械监管。
另外,在12月27日,药监局对外发布《关于征求《医疗器械分类目录》调整意见(第二批)的通知》中提到:14-注输、护理和防护器械(10-创面敷料-08-液体、膏状敷料)分类由I类调整为Ⅱ类进行统一管理。
新版政策具体实施时间
自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照《第一类医疗器械产品目录》实施备案。
在2022年1月1日前完成备案的产品,若与新版目录要求不一致的,备案人须在2022年4月1日前完成备案信息变更。
无法确定产品管理类别的,可按医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。
∆长春市组织学习新版一类医疗器械产品目录
∆安徽省启动新版一类医疗器械产品目录实行
∆芜湖市开展新版一类医疗器械产品备案专清工作
自新版一类器械目录发布以来,全国各省市已经陆续展开对新版《第一类医疗器械产品目录》贯彻实施的具体行动。
I类敷料凉凉?消毒卫生崛起!
∆药监局官网截图
对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。
删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。
就意味着我们常见的女性私护冷敷凝胶、润目冷敷凝胶、鼻部冷敷凝胶、皮肤冷敷凝胶、冷敷贴等产品将不再有一类械字号。
目前,市面不再有械字号冷敷凝胶已是板上钉钉之事,未来几年消字号走向,大势所趋……(点击阅读)
消字号即将是未来之星。
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触爱CC私护套装
产品搭配:养护抑菌凝胶+滋润抑菌凝胶+抑菌喷剂
产品成分:红花、益母草、艾叶、蛇床子、当归、苦参、黄柏、丹参、冰片、郁金、生地、夜交藤
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BIONA女性私护组合套装
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